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市場大

司美格魯肽減重適應癥于2021年在美國獲批上市，但該適應癥尚未在國內(nèi)獲批。有消費者通過非正規(guī)渠道涌向醫(yī)療機構及電商購藥，一度擠占2型糖尿病病人的用藥空間。紅星資本局從多家醫(yī)院了解到，作為處方藥的司美格魯肽目前供應緊張。

壁壘高

(相關資料圖)

目前，諾和諾德司美格魯肽仍處于專利糾紛中。而司美格魯肽原料藥也面臨價格貴(有廠商報價7000元/g)、不易量產(chǎn)(國內(nèi)目前僅有4家企業(yè)有司美格魯肽原料藥的備案登記數(shù)據(jù))、技術壁壘高等局面。

紅星資本局6月11日消息，日前國家藥監(jiān)局藥品審評中心更新諾和諾德(NVO.US)關于GLP -1受體激動劑司美格魯肽注射液Ozempic(商品名：諾和泰)的上市申請受理信息。由于該藥的2型糖尿病適應癥已在2021年獲批上市，因此業(yè)內(nèi)普遍分析認為，司美格魯肽此番申請上市是與減重適應癥有關。

此前，司美格魯肽在海外獲批減重適應癥并展示出良好效果，被稱為“減肥神藥”，龐大的市場需求量也加劇了司美格魯肽的緊缺度。

紅星資本局采訪研究發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽原料藥成本和技術壁壘高、不易量產(chǎn)的特質(zhì)，助推了藥品的稀缺性和火爆性。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心披露的原料藥備案數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)司美格魯肽原料藥備案企業(yè)僅4家，包裝規(guī)格最大的諾泰生物(688076.SH)也僅在1kg/袋。諾泰生物稱，關于司美格魯肽原料藥，目前公司與國內(nèi)部分頭部仿制藥企僅有研究用途的供應合作。

？概念股發(fā)酵/國內(nèi)藥企紛紛布局

6月6日，諾和諾德新動作直接帶動了司美格魯肽概念股發(fā)酵，諾泰生物盤中漲超12%，華東醫(yī)藥(000963.SZ)、圣諾生物(688117.SH)等公司股票也得到拉升。

司美格魯肽減重適應癥于2021年在美國獲批上市，但該適應癥尚未在國內(nèi)獲批的情況下，大量消費者通過非正規(guī)渠道涌向醫(yī)療機構及電商購藥，一度擠占2型糖尿病病人的用藥空間。

紅星資本局從多家醫(yī)院了解到，作為處方藥的司美格魯肽目前供應緊張。有公立醫(yī)院藥房的工作人員告訴紅星資本局，需要提前到院告知醫(yī)生，醫(yī)生通過申購后，患者方可用藥。這一舉措一定程度上保障了糖尿病病人的用藥。

據(jù)諾和諾德2022年年報，司美格魯肽僅在中國的銷售額，就已達到約20億元。而以司美格魯肽為主的GLP-1業(yè)務收入則高達820億元左右。另外，當?shù)貢r間3月13日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布官方聲明表示，司美格魯肽將面臨較長時間的短缺，預計持續(xù)整個2023年，并且首先供應給糖尿病患者。

巨大的市場份額吸引下，國內(nèi)大量藥企趨之若鶩，并紛紛欲布局仿制。

國金證券2月的一份研報統(tǒng)計，包括九源基因、中美華東、麗珠集團(000513.SZ)、宸安生物、聯(lián)邦生物、齊魯制藥、石藥集團(01093.SZ)等企業(yè)有適應癥為2型糖尿病的司美格魯肽在研。

不過，司美格魯肽目前仍處于專利糾紛之中，這也是國內(nèi)企業(yè)還未開展司美格魯肽減重適應癥試驗的原因。

2021年6月，中美華東向國家知識產(chǎn)權局提出了諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告請求。2022年9月，上述專利全部被裁定無效。專利期原本將于2026年才終止的諾和諾德目前已提起上訴，暫未有結(jié)果公布。

6月10日，有行業(yè)人士告訴紅星資本局：“(專利訴訟)進度沒有那么快，或許還有二審?！?/p>

而司美格魯肽前一代同類藥物利拉魯肽因?qū)＠谝堰^，國內(nèi)已有不少企業(yè)走到上市前的最后申請流程，目前，中美華東用于2型糖尿病治療的利拉魯肽已在國內(nèi)獲批上市，作用于減重的利拉魯肽上市申請則在“排隊待審評”中，中美華東有望成為國內(nèi)首個擁有減重適應癥的利拉魯肽的企業(yè)。另外，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、通化東寶(600867.SH)、正大天晴等企業(yè)的利拉魯肽產(chǎn)品則正在上市申請中。

？原料藥昂貴/一克數(shù)千元，備案企業(yè)僅4家

除了專利期不確定，司美格魯肽原料藥價格高、不易量產(chǎn)、技術壁壘高等原因，也是導致司美格魯肽國內(nèi)市場需求量大但供應緊張的主要原因。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國內(nèi)僅有4家企業(yè)有司美格魯肽原料藥的備案登記數(shù)據(jù)，包括浙江湃肽生物股份有限公司(以下簡稱“湃肽生物”)、湖北健翔生物制藥有限公司(以下簡稱“健翔生物”)、諾泰生物和蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司(以下簡稱“天吉生物”)。

值得注意的是，湃肽生物司美格魯肽原料藥的包裝規(guī)格為50g/瓶，健翔生物為200g/聽，諾泰生物為1kg/袋，天吉生物為30g/瓶、50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶和300g/瓶。均為小規(guī)格生產(chǎn)。

紅星資本局從多渠道了解到，生產(chǎn)批量小是司美格魯肽原料藥的明顯特征，因此，當紅星資本局以買方身份向司美格魯肽原料藥廠商詢價時，均被問及需求量為多少、用途是什么。其中，用途在一定程度上能夠決定買方的需求量，比如：司美格魯肽制劑研究及生產(chǎn)企業(yè)需求量大，實驗室需求量相對較少。

“看數(shù)量，也看合作方式?！?月10日，某美格魯肽原料藥銷售人員向紅星資本局解釋道。

小批量生產(chǎn)背景下，目前司美格魯肽原料藥對國內(nèi)廠商的利潤貢獻量也有所限制。以諾泰生物為例，據(jù)財聯(lián)社報道，其雖有司美格魯肽和利拉魯肽原料藥產(chǎn)品，但目前營收比例尚小。此外，由于司美格魯肽目前仍然受專利保護，諾泰生物與國內(nèi)部分頭部仿制藥企僅有研究用途的供應合作，不過已擬定生產(chǎn)線拓建計劃。

而根據(jù)不同的需求量梯度，司美格魯肽原料藥的價格也將呈現(xiàn)不同跨度。

據(jù)不同原料企業(yè)方向紅星資本局表述，需求量大的售價可降低至5000元/g左右，但值得注意的是，一次性需求量在1公斤就已算是較高。而對于只需要數(shù)克的購買者而言，將付出更高的代價，對此，有的廠商開出了7000元/g的價格。另據(jù)某公示司美格魯肽原料藥網(wǎng)站顯示，其每克的價格也大多在5000元以上。

紅星資本局此前報道，司美格魯肽目前主要分為兩個劑型，1.5ml或3ml，售價分別為478.8元/支和813.96元/支。而在黃牛手中，1.5ml規(guī)格的售價已被抬升至740元，3ml規(guī)格的售價為1380元。

據(jù)悉，GLP-1類原料藥技術壁壘較高是業(yè)內(nèi)共識，其比傳統(tǒng)的減重、降糖藥物更加安全有效。太平洋證券6月初的一份研報提到，由于多肽的復雜性，原料藥提純技術至關重要，且對多肽進行后處理可以提升藥物的穩(wěn)定性。其中，化學合成的固相合成具有較好的控制雜質(zhì)的能力，但成本高、純度低、不易量產(chǎn)。

？口服藥在研/另一國際巨頭虎視眈眈

相較于利拉魯肽每天注射一次、司美格魯肽每周注射一次，更受減重人群歡迎的“口服版”減肥藥或?qū)⑸鲜小?/p>

5月22日，諾和諾德公布了司美格魯肽50mg片劑的減重IIIa期OASIS 1研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，平均基線體重為105.4公斤患者，口服50毫克司美格魯肽，在68周后，體重下降了17.4%，具有統(tǒng)計學意義，而服用安慰劑的人體重則僅下降了1.8%。此外，在上述口服司美格魯肽50mg的患者中，89.2%的患者在68周后體重減輕了5%或更多，而安慰劑患者的這一比例為24.5%。

諾和諾德預計，“口服版”司美格魯肽將于今年內(nèi)在美國和歐盟申請監(jiān)管批準。

不過，值得一提的是，另一國際巨頭禮來(LLY.US)正在進行替爾泊肽注射液相關研究，替爾泊肽注射液臨床三期試驗SURMOUNT-1的結(jié)果顯示，72周的治療周期后患者減重最高可達22.5%，效果或?qū)?yōu)于“口服版”司美格魯肽。

今年4月，禮來又宣布替爾泊肽注射液SURMOUNT-2三期臨床研究在治療肥胖或超重2型糖尿病患者的938名成人受試者中，實現(xiàn)高達15.7%的體重下降。

有分析認為，替爾泊肽注射液存在與司美格魯肽爭奪減肥“藥王”的潛質(zhì)。

利拉魯肽專利期已過，司美格魯肽注射液專利也受到挑戰(zhàn)，“口服版”司美格魯肽若在司美格魯肽專利期到來之前上市，或?qū)橹Z和諾德重筑減肥藥巨頭城墻。