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石藥集團(tuán)在抗體偶聯(lián)（ADC）藥物領(lǐng)域又有新動(dòng)向，最新公告顯示，其開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物CPO301的試驗(yàn)性新藥申請（IND）已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗(yàn)。在ADC藥物領(lǐng)域，石藥集團(tuán)頻現(xiàn)海外授權(quán)，且已有收獲。

在研藥物用于晚期肺癌

【資料圖】

此次獲得FDA批準(zhǔn)的項(xiàng)目為一項(xiàng)多中心、劑量遞增和劑量擴(kuò)展的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估CPO301用于治療EGFR基因突變或EGFR過表達(dá)的晚期肺癌的安全性、藥物動(dòng)力學(xué)及初步療效。

肺癌是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，估計(jì)全球每年有超過220萬人診斷患有肺癌，超過170萬人死于肺癌。EGFR激活突變是肺癌主要驅(qū)動(dòng)基因之一，也是眾多已批準(zhǔn)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的靶點(diǎn)，包括第一代、第二代和第三代TKI（如奧希替尼）。不過，約有25%非小細(xì)胞肺癌患者在接受奧希替尼治療后會(huì)出現(xiàn)新突變，除挽救性化療外沒有其他有效治療方法，為TKI治療帶來新挑戰(zhàn)。

臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達(dá)模型的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對(duì)三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的、EGFR三重突變的人源化非小細(xì)胞肺癌PDX模型中，顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤效果。CPO301在臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究中均顯示良好的安全性和耐受性，該等數(shù)據(jù)支持CPO301用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的快速開發(fā)。

ADC藥物由抗體、連接子和毒素三部分偶聯(lián)而成。理論上來講，任何一個(gè)部分都可與其他部分進(jìn)行偶聯(lián)，這意味著，通過多樣“組合”，可迭代出新產(chǎn)品。正因如此，ADC藥物有“生物導(dǎo)彈”之稱，也被業(yè)界認(rèn)為或?qū)⒊蔀橄乱粋€(gè)平臺(tái)級(jí)產(chǎn)品。

正因如此，ADC藥物市場規(guī)模不容小覷。公開數(shù)據(jù)顯示，2024年-2030年全球ADC藥物市場規(guī)模有望達(dá)到104億美元、207億美元；中國ADC治療市場預(yù)計(jì)將分別達(dá)74億元、292億元的規(guī)模。

布局ADC領(lǐng)域有所收獲

國內(nèi)有君實(shí)生物、張江生物、華海藥業(yè)（600521）、華東醫(yī)藥（000963）等50多家企業(yè)爭相布局，石藥集團(tuán)也是其中一員，且已有所收獲。

2022年7月，石藥集團(tuán)與美國Elevation Oncology, Inc. 簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，向后者授出SYSA1801（Claudin 18.2 ADC）項(xiàng)目在大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利?；诖?，石藥集團(tuán)獲得2700萬美元首付款，并有權(quán)收取最多1.48億美元潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，及最多10.2億美元潛在銷售里程碑付款以及分層銷售提成。今年1月，石藥集團(tuán)又與美國Corbus Pharmaceuticals, Inc. 簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，向其授出SYS6002（Nectin-4 ADC）項(xiàng)目在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。在此次授權(quán)中，石藥集團(tuán)獲得750萬美元首付款，并有權(quán)收取最多1.3億美元潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，及最多5.55億美元潛在銷售里程碑付款以及分層銷售提成。

ADC市場火熱，監(jiān)管層也在引導(dǎo)相關(guān)研究。2022年9月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織撰寫的《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿提出，臨床研發(fā)應(yīng)關(guān)注同一靶抗原不同藥物間療效差異、最佳給藥方案探索等要點(diǎn)。在ADC藥物臨床研發(fā)過程中，除必須遵循抗腫瘤藥物的一般研發(fā)規(guī)律，還應(yīng)該注重以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合分子結(jié)構(gòu)和機(jī)制特征，關(guān)注臨床研發(fā)要點(diǎn)，深入探索分析自身臨床優(yōu)勢，合理制定開發(fā)策略。

東北證券此前也在研報(bào)中指出，ADC藥物廣泛布局腫瘤領(lǐng)域，從總體來看，本土在研管線總數(shù)較少，適應(yīng)癥、靶點(diǎn)分布較為集中，熱門靶點(diǎn)HER2占比超過30%。此外，已經(jīng)有部分企業(yè)在探索創(chuàng)新靶點(diǎn)，該類靶點(diǎn)賽道尚未形成明顯競爭格局，仍然具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>