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【資料圖】

3月30日晚間，華東醫(yī)藥(SZ.000963)披露公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。

這意味著，利魯平成為首款國產(chǎn)的治療糖尿病的利拉魯肽注射液。今天開盤，華東醫(yī)藥漲1.02%，之后繼續(xù)上漲。

據(jù)了解，利拉魯肽兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM) 的血糖控制。在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

作為國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，利拉魯肽注射液同時(shí)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2022）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。

利拉魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準(zhǔn)，2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)：中國國家藥品監(jiān)督管理局）NMPA批準(zhǔn)，商品名：諾和力?。

華東醫(yī)藥表示，公司的利拉魯肽注射液是諾和力?的生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。2017年6月和2018年3月，中美華東兩次出資受讓其參股公司杭州九源基因工程有限公司（簡稱“九源基因”）所有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥），根據(jù)協(xié)議安排，中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場地和研發(fā)設(shè)施，并與九源基因就利拉魯肽在臨床樣品生產(chǎn)和制備、臨床研究、規(guī)?；a(chǎn)工藝研究及新藥注冊報(bào)批等工作中持續(xù)開展合作，直至中美華東最終取得該產(chǎn)品新藥證書及生產(chǎn)批件。

國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達(dá)到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預(yù)計(jì)2045年上升至1.74億人。

華東醫(yī)藥表示，公司根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計(jì)劃，在現(xiàn)有生產(chǎn)場地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預(yù)先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃，爭取惠及更多患者。

華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。華東醫(yī)藥表示，未來公司仍然將糖尿病用藥作為重要核心領(lǐng)域，持續(xù)加大布局，繼續(xù)推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并積極推動國際化進(jìn)程。

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