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(資料圖)

云財(cái)經(jīng)訊，天宇股份(300702)公告，該警告信是FDA針對(duì)2022年2月28日至3月4日在公司黃巖江口生產(chǎn)場(chǎng)地的現(xiàn)場(chǎng)檢查，警告信的缺陷內(nèi)容：2018年沙坦類亞硝胺雜質(zhì)被發(fā)現(xiàn)后，公司未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)后續(xù)市場(chǎng)出現(xiàn)的氯沙坦鉀中MB-X和LADX兩個(gè)基毒雜質(zhì)，認(rèn)為公司基因毒性雜質(zhì)調(diào)查、評(píng)估系統(tǒng)存在缺陷；起始物料尿苷生產(chǎn)設(shè)備的清洗驗(yàn)證存在不足。該警告信目前對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有造成實(shí)質(zhì)性影響。除氯沙坦鉀原料藥外，公司暫無(wú)其他原料藥銷往美國(guó)市場(chǎng)。